《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》公開征求意見
2019年08月29日 發(fā)布
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，制定我省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。
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附件：
《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》
《浙江省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月29日
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浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，制定我省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。
一、目標(biāo)要求
實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理和保證體系，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人的主體責(zé)任，為注冊人制度實(shí)施積累實(shí)踐經(jīng)驗。
二、基本原則
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離。注冊申請人可以委托試點(diǎn)省（市）區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以取得生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點(diǎn)省（市）區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
（二）落實(shí)注冊人的醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。注冊人承擔(dān)注冊產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責(zé)任并建立注冊人全生命周期質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)注冊人合同約定的協(xié)議責(zé)任和連帶責(zé)任。
（三）構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局。對于跨省（市）委托的生產(chǎn)情況，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)合作配合而又分工責(zé)任明確的注冊人監(jiān)管體系，共同探索形成跨省監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，落實(shí)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。在長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)，可以使用“長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)”統(tǒng)一住所用語表述，并先行先試監(jiān)管一體化協(xié)作合作。
（四）為建立以醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期為主線的監(jiān)管法規(guī)體系提供可復(fù)制可推廣的實(shí)踐經(jīng)驗，推進(jìn)研發(fā)、注冊、流通、使用、侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定、救濟(jì)補(bǔ)償?shù)扰涮追煞ㄒ?guī)制度的適用和完善。
（五）實(shí)施注冊人責(zé)權(quán)利相統(tǒng)一以及社會共治探索并進(jìn)原則。允許科研機(jī)構(gòu)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)，以合同協(xié)議方式承擔(dān)注冊人的義務(wù)責(zé)任。
三.試點(diǎn)工作安排
（一）制度宣貫。結(jié)合深入開展“三服務(wù)”活動和推進(jìn)兩個高質(zhì)量發(fā)展的要求，針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)建設(shè)、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，開展注冊人制度宣傳和政策講讀，確定試點(diǎn)企業(yè)、試點(diǎn)品種和試點(diǎn)模式，確定預(yù)期，明確要求，做到精準(zhǔn)施策，突出實(shí)效，試出成果。
（二）辦理程序
1.醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請人按照試點(diǎn)工作要求，委托本省或試點(diǎn)�。ㄊ校┚邆湎鄳�(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，由省局根據(jù)注冊申報資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對受委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查（跨省委托的則組織跨省延伸檢查）。注冊申請人申請的第三類醫(yī)療器械注冊申報，按照國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的注冊質(zhì)量體系核查要求開展注冊質(zhì)量管理體系核查。
經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標(biāo)識標(biāo)簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請。注冊人取得醫(yī)療器械注冊證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由受省局委托核發(fā)生產(chǎn)許可證的所在地市場監(jiān)管局（以下簡稱“市局”）組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊人取得生產(chǎn)許可證后到相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊證登記事項變更。
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托申請。注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊人應(yīng)參照現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)程序辦理委托生產(chǎn)備案。受委托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人持有的注冊證和委托生產(chǎn)備案憑證，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理生產(chǎn)許可證變更，在許可證登載生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證中載明受委托生產(chǎn)產(chǎn)品情況。
受委托生產(chǎn)企業(yè)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由所在地市局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受委托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省局可以跨省延伸檢查或書面函請受委托企業(yè)所在地省局配合協(xié)同檢查。
4.科研機(jī)構(gòu)作為注冊申請人。對于科研機(jī)構(gòu)作為注冊申請人申報醫(yī)療器械注冊的，可以通過聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)等，增強(qiáng)質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。各方應(yīng)簽訂合同明確注冊人、第三方法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)、受委托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵建立商業(yè)責(zé)任保險救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。
（三）試點(diǎn)要求
1.申請人、注冊人條件。注冊人和受委托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他法律法規(guī)要求簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，依法承擔(dān)責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，明確生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求。注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求按照《浙江省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（附件）執(zhí)行。
2.明晰上市后監(jiān)管職責(zé)。注冊人由省局組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢查，每年開展一次質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的系統(tǒng)檢查。注冊人涉及跨區(qū)域試點(diǎn)委托的，由省局向受托企業(yè)所在地省藥監(jiān)局提請協(xié)商協(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無死角。建立日常監(jiān)管信息通報制度、企業(yè)質(zhì)量信用信息共享機(jī)制，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。
3.強(qiáng)化產(chǎn)品上市后監(jiān)管。加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)條件的監(jiān)督管理，制定制度要求，充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測等手段，強(qiáng)化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營等行為。做好年度質(zhì)量管理體系自查報告核查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。
4.根據(jù)注冊人試點(diǎn)工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查、注冊審評審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、委托生產(chǎn)備案、上市后監(jiān)督檢查等審批程序和辦理流程、加大對納入試點(diǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。
5、第一類醫(yī)療器械備案人可參照注冊人制度試點(diǎn)要求執(zhí)行。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。注冊人制度的試點(diǎn)是改革完善醫(yī)療器械審評審批制度和注冊生產(chǎn)管理制度的重大創(chuàng)新，事關(guān)醫(yī)療器械安全保障水平和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各市局和直屬單位應(yīng)高度重視，全力支持配合開展注冊人制度試點(diǎn)工作。省局成立注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組。由省局分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，副組長由省局法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品認(rèn)證檢查中心、省醫(yī)療器械審評中心、省局信息中心、省局受理大廳負(fù)責(zé)人以及各市局分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。下設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處擔(dān)任辦公室主任，辦公室成員由省局相關(guān)處室和直屬單位有關(guān)人員以及各市局醫(yī)療器械監(jiān)管處長組成。
（二）做好工作保障措施。各地應(yīng)高度重視試點(diǎn)工作，理解注冊人制度試點(diǎn)工作重要意義，積極投入資源，強(qiáng)化檢查人員配備，確保試點(diǎn)工作順利實(shí)施。吸收部分試點(diǎn)單位通過邊試點(diǎn)邊實(shí)施，不斷制定完善配套實(shí)施制度。同時加大政策宣貫和政策解讀，引導(dǎo)相關(guān)單位積極參與試點(diǎn)實(shí)施工作。
（三）充分利用社會力量形成合力。試點(diǎn)工作充分利用社會力量，加強(qiáng)行業(yè)自律，通過行業(yè)協(xié)會等組織引導(dǎo)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求開展工作，鼓勵社會力理以適當(dāng)形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責(zé)任保證能力建設(shè)，配合做好年度質(zhì)量管理體系自查、不良事件報告及再評價等工作。
（四）做好問題協(xié)商解決和試點(diǎn)經(jīng)驗總結(jié)。建立定期問題協(xié)商解決機(jī)制，對于能在省級層面解決的，由省局協(xié)調(diào)各方協(xié)商解決。須由國家局解決的問題，提出問題解決建議后書面報送國家局，由國家局予以協(xié)調(diào)解決。試點(diǎn)期間，注重總結(jié)提煉實(shí)施工作的問題和經(jīng)驗，主動公開并及時向國家局報送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況。
以上為附件《浙江省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》中部分截圖，更多詳情點(diǎn)擊原文下載瀏覽。
【文章來源】國家藥監(jiān)局
【全文整理】奧咨達(dá)
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