《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》公開征求意見
2019年08月29日 發(fā)布
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，制定我省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。
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附件：
《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》
《浙江省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系實施指南（試行）》
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月29日
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浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，制定我省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。
一、目標要求
實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展要求，進一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復建設，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。構建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質量管理和保證體系，落實醫(yī)療器械注冊人的主體責任，為注冊人制度實施積累實踐經(jīng)驗。
二、基本原則
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離。注冊申請人可以委托試點省（市）區(qū)域內具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應生產(chǎn)資質和能力的，可以取得生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點省（市）區(qū)域內的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
（二）落實注冊人的醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產(chǎn)品全生命周期的質量主體責任并建立注冊人全生命周期質量管理體系，對醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價承擔產(chǎn)品質量主體責任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔注冊人合同約定的協(xié)議責任和連帶責任。
（三）構建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局。對于跨省（市）委托的生產(chǎn)情況，建立統(tǒng)一協(xié)調合作配合而又分工責任明確的注冊人監(jiān)管體系，共同探索形成跨省監(jiān)管協(xié)作機制，落實注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質量責任。在長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)，可以使用“長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)”統(tǒng)一住所用語表述，并先行先試監(jiān)管一體化協(xié)作合作。
（四）為建立以醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期為主線的監(jiān)管法規(guī)體系提供可復制可推廣的實踐經(jīng)驗，推進研發(fā)、注冊、流通、使用、侵權責任認定、救濟補償?shù)扰涮追煞ㄒ?guī)制度的適用和完善。
（五）實施注冊人責權利相統(tǒng)一以及社會共治探索并進原則。允許科研機構聘用第三方獨立法規(guī)事務機構和質量管理體系認證審核機構，以合同協(xié)議方式承擔注冊人的義務責任。
三.試點工作安排
（一）制度宣貫。結合深入開展“三服務”活動和推進兩個高質量發(fā)展的要求，針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)建設、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團化發(fā)展，開展注冊人制度宣傳和政策講讀，確定試點企業(yè)、試點品種和試點模式，確定預期，明確要求，做到精準施策，突出實效，試出成果。
（二）辦理程序
1.醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請人按照試點工作要求，委托本省或試點省（市）具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，由省局根據(jù)注冊申報資料、委托合同和質量協(xié)議等有關證明注冊人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對受委托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系和生產(chǎn)能力進行注冊質量管理體系核查（跨省委托的則組織跨省延伸檢查）。注冊申請人申請的第三類醫(yī)療器械注冊申報，按照國家局醫(yī)療器械技術審評中心的注冊質量體系核查要求開展注冊質量管理體系核查。
經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請。注冊人取得醫(yī)療器械注冊證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由受省局委托核發(fā)生產(chǎn)許可證的所在地市場監(jiān)管局（以下簡稱“市局”）組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊人取得生產(chǎn)許可證后到相應藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊證登記事項變更。
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托申請。注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊人應參照現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)程序辦理委托生產(chǎn)備案。受委托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人持有的注冊證和委托生產(chǎn)備案憑證，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理生產(chǎn)許可證變更，在許可證登載生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證中載明受委托生產(chǎn)產(chǎn)品情況。
受委托生產(chǎn)企業(yè)為省內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由所在地市局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受委托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省局可以跨省延伸檢查或書面函請受委托企業(yè)所在地省局配合協(xié)同檢查。
4.科研機構作為注冊申請人。對于科研機構作為注冊申請人申報醫(yī)療器械注冊的，可以通過聘用第三方獨立法規(guī)事務機構和質量管理體系認證審核機構等，增強質量管理能力，落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。各方應簽訂合同明確注冊人、第三方法規(guī)事務機構、質量管理體系認證審核機構、受委托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔的產(chǎn)品質量責任和質量管理責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫(yī)療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。
（三）試點要求
1.申請人、注冊人條件。注冊人和受委托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他法律法規(guī)要求簽訂委托合同和質量協(xié)議，依法承擔責任劃分、放行要求等權利義務，明確生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求。注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系要求按照《浙江省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系實施指南（試行）》（附件）執(zhí)行。
2.明晰上市后監(jiān)管職責。注冊人由省局組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢查，每年開展一次質量管理體系實施情況的系統(tǒng)檢查。注冊人涉及跨區(qū)域試點委托的，由省局向受托企業(yè)所在地省藥監(jiān)局提請協(xié)商協(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機制，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無死角。建立日常監(jiān)管信息通報制度、企業(yè)質量信用信息共享機制，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。
3.強化產(chǎn)品上市后監(jiān)管。加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務條件的監(jiān)督管理，制定制度要求，充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測等手段，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營等行為。做好年度質量管理體系自查報告核查，強化監(jiān)督管理。
4.根據(jù)注冊人試點工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質量體系核查、注冊審評審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、委托生產(chǎn)備案、上市后監(jiān)督檢查等審批程序和辦理流程、加大對納入試點醫(yī)療器械的技術指導和服務力度。
5、第一類醫(yī)療器械備案人可參照注冊人制度試點要求執(zhí)行。
四、工作要求
（一）加強組織領導。注冊人制度的試點是改革完善醫(yī)療器械審評審批制度和注冊生產(chǎn)管理制度的重大創(chuàng)新，事關醫(yī)療器械安全保障水平和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各市局和直屬單位應高度重視，全力支持配合開展注冊人制度試點工作。省局成立注冊人制度試點實施工作領導小組。由省局分管局領導擔任組長，副組長由省局法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品認證檢查中心、省醫(yī)療器械審評中心、省局信息中心、省局受理大廳負責人以及各市局分管局領導擔任。下設領導小組辦公室，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處擔任辦公室主任，辦公室成員由省局相關處室和直屬單位有關人員以及各市局醫(yī)療器械監(jiān)管處長組成。
（二）做好工作保障措施。各地應高度重視試點工作，理解注冊人制度試點工作重要意義，積極投入資源，強化檢查人員配備，確保試點工作順利實施。吸收部分試點單位通過邊試點邊實施，不斷制定完善配套實施制度。同時加大政策宣貫和政策解讀，引導相關單位積極參與試點實施工作。
（三）充分利用社會力量形成合力。試點工作充分利用社會力量，加強行業(yè)自律，通過行業(yè)協(xié)會等組織引導注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求開展工作，鼓勵社會力理以適當形式積極參與企業(yè)質量責任保證能力建設，配合做好年度質量管理體系自查、不良事件報告及再評價等工作。
（四）做好問題協(xié)商解決和試點經(jīng)驗總結。建立定期問題協(xié)商解決機制，對于能在省級層面解決的，由省局協(xié)調各方協(xié)商解決。須由國家局解決的問題，提出問題解決建議后書面報送國家局，由國家局予以協(xié)調解決。試點期間，注重總結提煉實施工作的問題和經(jīng)驗，主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況。
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【文章來源】國家藥監(jiān)局
【全文整理】奧咨達
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