保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范審查 (GMP) 新辦申請須知（服務(wù)項(xiàng)目）
項(xiàng)目名稱：保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范審查（新辦）申請
法定實(shí)施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1.《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）；
2.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》；
3.《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方案與評價(jià)細(xì)則〉的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)）。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：
自受理之日起，15個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場審查，5個(gè)工作日內(nèi)做出審查結(jié)論。申請人補(bǔ)正資料和整改所需時(shí)間不包括在內(nèi)。
程序
一、申請與接收：
申請人需提交以下資料：
1.保健食品GMP審查申請表；
2.保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
3.企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；
4.營業(yè)執(zhí)照、所申請劑型的保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（保健食品批準(zhǔn)證書持有人與申請人不一致的，還需提供批件持有人允許申請人使用該產(chǎn)品試生產(chǎn)以及使用批準(zhǔn)證書相關(guān)資料用于本企業(yè)保健食品GMP審查的證明資料）；
5.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；
6.企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；
7.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；
8.企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9.檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
10.質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
11.潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12.主要審查范圍所涉及品種的試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢測報(bào)告；
13.國家食品藥品監(jiān)督管理局及市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
申請資料要求：
1. 一式兩份資料；
2.所附的資料均須采用A4紙打印并逐頁加蓋公章，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸；
工作標(biāo)準(zhǔn)：
1.確定本次申請的項(xiàng)目是否屬于本部門職權(quán)范圍；
2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；
3.核對申請材料中同一項(xiàng)目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰；
4.核對申請資料與申請書上所選的附加資料目錄是否一致，核對申請書上自我申明欄是否簽字蓋章；
5.對申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的完整性.準(zhǔn)確性和一致性，對已接收的申請應(yīng)上網(wǎng)公告。
崗位責(zé)任人：
受理中心工作人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.受理中心接收資料人員按所需資料目錄清點(diǎn)申請資料，申請資料齊全的，發(fā)申請資料簽收單；
2.按照《形式意見審查表》查驗(yàn)申請材料；
3.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收，填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；
4.對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，注明需要補(bǔ)正的內(nèi)容，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正資料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)資料；
5.對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需認(rèn)證，不予接收，填寫《不予受理通知書》。
二、審核
工作標(biāo)準(zhǔn)：
1．審查申請書所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全；
2．申請項(xiàng)目屬于保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范范圍；
3．所附申請資料齊全；
4. 申請資料及現(xiàn)場核查情況符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。
崗位責(zé)任人：化妝品監(jiān)管處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.資料審查：化妝品監(jiān)管處對企業(yè)提交的申請資料在15個(gè)工作日內(nèi)組織審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，安排進(jìn)行現(xiàn)場審查；如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由；
2.現(xiàn)場審查：現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價(jià)培訓(xùn)的食品藥品監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)；
3.出具GMP審查結(jié)果報(bào)告：審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況提出現(xiàn)場審核意見，上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門。
三、復(fù)核
工作標(biāo)準(zhǔn)：
1.程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2.應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3.對資料審核意見和現(xiàn)場核查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：化妝品監(jiān)管處處長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核意見進(jìn)行復(fù)核；
2.同意審核意見的，在審核文件上填寫復(fù)核意見，送審定人；
3.不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況、交換意見后，提出復(fù)核意見和理由，填寫在審核文件上，與申請資料一并轉(zhuǎn)審定人員。
四、核定
工作標(biāo)準(zhǔn)：
1.程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2.應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；
3.對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；
4.簽發(fā)審定意見。
崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核定；
2.同意復(fù)核意見的，簽署核定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)化妝品監(jiān)管處審核人員；
3.不同意復(fù)核意見的，與復(fù)核人員交換意見后，提出核定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)化妝品監(jiān)管處審核人員。
五、審查決定
工作標(biāo)準(zhǔn)：
1.全套申請資料符合規(guī)定要求；
2.審查文書等符合公文要求；
3.制作的《保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋公章準(zhǔn)確、無誤；
4.制作的《不予發(fā)放保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明決定書》中須說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；
5.歸檔的資料齊全、規(guī)范。
崗位責(zé)任人：化妝品監(jiān)管處工作人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.對審查通過的，制作《保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章；
2.對審查不予通過的，制作《不予發(fā)放保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
六、送達(dá)
工作標(biāo)準(zhǔn)：
1．通知申請人攜帶企業(yè)介紹信、領(lǐng)取人身份證和《受理通知書》，領(lǐng)取《保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》書面意見；
2．及時(shí)通知申請人審查結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字。
崗位責(zé)任人：受理中心工作人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶企業(yè)介紹信、領(lǐng)取人身份證和《受理通知書》，領(lǐng)取《保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》書面意見，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；
2．裝訂成冊，立卷歸檔。
咨 詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處（電話：68810579）
受理地點(diǎn)：
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時(shí)間：
每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外受理）
