| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)如何報(bào)告?
(2016-07-22)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)如何報(bào)告?答：一般醫(yī)療器械不良事件都是在應(yīng)用中才能發(fā)現(xiàn)..
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| 醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告？
(2016-07-22)
答：醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位、使用單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位..
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| 什么樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告？
(2016-07-22)
答：獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可能或者已..
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| 為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度？
(2016-07-22)
答：是為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)..
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| 為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？
(2016-07-22)
答：任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械而言，其上市前評(píng)價(jià)研究的結(jié)果，相..
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| 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？
(2016-07-22)
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械與藥品一樣..
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| 何為醫(yī)療器械不良事件？
(2016-07-22)
答：醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)..
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| 審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎？
(2016-07-22)
答：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。所謂..
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